Forum von Medi-Jobs

Sehr geehrte Forenmitglieder,

bin in diesem Forum neu und habe hinsichtlich der Testung der Produkthaltbarkeit eine Frage.
Es gibt ja hinsichtlich der Schellalterung die ASTM 1980.
Zur Berechnung der Alterung wir hier die Raumtemperatur herangezogen, diese liegt laut Norm zwischen 20°C und 25°C.

Nun geht die Norm aber nicht auf die Grenzwerte ein.
Beispielsweise könne ich spezifizieren, dass mein Produkt zwischen 10°C und 30°C gelagert werden kann.
Das bildet die Schnellalterung aber nicht ab.

Habt Ihr mir einen Tipp oder einen Hinweis, wie ich die Grenzwerte über eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren abprüfe.
Zwei Produktgruppen über 2 Jahre bei jeweils 10°C und 30°C lagern und danach testen?

Vielen Dank.

Testing4Life

Hallo

Ist zwar nicht mehr der aktuellste Beitrag, da wir jedoch gerade ein ähnliches Problem haben:
Grundsätzlich ist es nicht notwendig die beschleunigte Alterung an der oberen und unteren Grenze durchzuführen. Beschleunigte Alterungsstudien sind ein Hilfsmittel um das Risiko für ein Produkt abschätzen zu können und müssen durch Echtzeitalterungsstudien bestätigt werden.

Ich denke ihr habt im Vorfeld in eurem Risk Assessment mögliche Auswirkungen von Lagerbedingungen auf euer Produkt untersucht und seid damit auf eure oberen und unteren Temperaturgrenzen gekommen? Ich kenne jetzt euer Produkt nicht, die Grenzen kommen mir aber sehr eng vor.
Es gilt auch hier: wenn kein relevanter Einfluss von Lagerbedingungen auf das Produkt ersichtlich ist, müssen keine expliziten Grenzen angegeben werden, die Basis für angemessene Aktionen ist wie so oft sauberes Risikomanagement.

Sollten Grenzen notwendig sein kann zur besseren Einschätzung und um die Parameter für die Echtzeitalterung zu bestimmen die ICH Guideline Q1A-Q1F Stability (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html) herangezogen werden. Hier wird die Welt in verschiedene Klimazonen eingeteilt (http://www.pharmaguideline.com/2010/12/different-climatic-zones-for-stability.html), je nachdem wohin ihr liefert kannst du das passende rauspicken. Ist zwar GMP, lässt sich aber sehr gut auf Medizintechnik anwenden. Ansonsten reicht die Echtzeitalterung bei Raumtemperatur.

In den meisten Fällen reicht die beschleunigte Alterung bei Raumtemperatur und die Echtzeitalterung entweder bei Raumtemperatur (vernachlässigbarer Einfluss der Lagerbedingungen), Temperatur gemäss ICH (möglicher Einfluss von Lagerbedingungen) bzw obere/untere Grenze (bei kritischer Beeinflussbarkeit) (Feuchte spielt ja auch meist keine grosse Rolle).

Sollte euer Produkt jedoch kritisch auf Temperatur reagieren müssen natürlich risikobasiert weitere Untersuchungen durchgeführt werden (zB Temperaturschwankungen während des Transports -> Spezifikation -> Transportvalidierung). Dann hast aber sowieso Probleme mit der beschleunigten Alterung,die geht ja doch etwas über 30°C drüber .

Ich hoffe ich konnte weiterhelfen.