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Für die Qualitätskontrolle von somatischen Zelltherapeutika am Standort Heidelberg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Stellv. Leiter der Qualitätskontrolle / Qualitätssicherungsbeauftragten (m/w)
Ihre Aufgaben:
Als stellvertretende Leitung der QK im Bereich somatischer Zelltherapeutika sind Sie verantwortlich für die Gewährleistung der Einfuhr, Lagerung, und Prüfung von Zelltherapeutika nach den gesetzlichen Vorschriften (AMWHV, GMP, GCP). Sie stellen sicher, dass die eingeführten Produkte vorschriftsmäßig geprüft werden und erstellen und/oder genehmigen Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfanweisungen, SOPs, Arbeitsanweisungen und Nachweisdokumente für die Prüfung von Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukten. Darüber hinaus stellen Sie die erforderliche Qualität von Prüfmustern für toxikologische und klinische Studien entsprechend den Vorschriften nach AMG/AMWHV unter Berücksichtigung des EG-GMP-Leitfadens sicher. Die Erstellung und Entwicklung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe und Packmaterialien sowie die Erstellung von Dokumenten zu Methoden-Validierungen und Geräte-Qualifizierungen ergänzen Ihr vielfältiges Aufgabengebiet. Die Unterstützung der Zulassungsabteilung bei der Beantwortung von Mängelbescheiden der Zulassungsbehörden fällt neben der Mitarbeit bei der Qualifizierung externen Partner ebenfalls in Ihren Tätigkeitsbereich.
Als Qualitätssicherungsbeauftragter sind Sie verantwortlich für die Pflege und regelmäßige Revision des QS-Systems. Sie verantworten den Abgleich aller Maßnahmen zur Qualitätssicherung mit den gesetzlichen Anforderungen und praktischen Erfordernissen. Die Durchführung von GMP-relevanten Mitarbeiterschulungen ist neben der Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen ein weiterer Bestandteil Ihrer Tätigkeit. Die Überwachung und Dokumentation von Change Control Verfahren und die Sicherung der Dokumentation von Abweichungen, Fehlern und besonderen Vorkommnissen im Rahmen des Abweichungsmanagements, Koordinierung und Kontrolle von Korrektur- bzw. Präventionsmaßnahmen gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
Ihre Perspektiven:
Im Rahmen einer intensiven Einarbeitung werden Sie sorgfältig auf Ihre Aufgabe vorbereitet. Neben einer leistungsorientierten Vergütung erwarten Sie anspruchsvolle, eigenverantwortliche Tätigkeiten in einem internationalen Unternehmen. Flache Hierarchien und Teamarbeit sorgen dafür, dass sich Ihre Kreativität entfalten kann.
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Ihr Profil:
Die erforderlichen Voraussetzungen bringen Sie mit, wenn Sie ein Studium der Biologie erfolgreich abgeschlossen haben oder eine vergleichbare Qualifikation mitbringen. Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung im Umfeld von Primärkulturzellen. Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung in einer vergleichbaren Funktion mit Kenntnissen in der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Methodenentwicklung und in einer Einrichtung mit Herstellerlaubnis gesammelt. Sie verfügen über einen sicheren Umgang mit GMP-Regularien. Sie arbeiten mit Vorliebe in Team und zeichnen sich durch hohe Motivation und einen engagierten Arbeitsstil aus. Die Position erfordert die regelmäßige Teilnahme an Rufbereitschaftsdiensten.
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